AUTORIZAR FORMULAS

¿Qué significa autorizar fórmulas en Colombia?

En Colombia, la autorización de fórmulas se refiere a un procedimiento administrativo en el cual se aprueba una solicitud para la producción y comercialización de un medicamento. Este trámite es realizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el país.

El proceso de autorización de fórmulas es de vital importancia en el sector de la salud, ya que garantiza que los medicamentos que se encuentran en el mercado cumplan con todos los requisitos necesarios para su comercialización y uso seguro. Además, es un requisito obligatorio para las empresas farmacéuticas que deseen introducir nuevos medicamentos en el mercado colombiano.

Para iniciar el trámite de autorización de fórmulas en Colombia, es necesario que la empresa farmacéutica cuente con una licencia de funcionamiento otorgada por el INVIMA. Esta licencia acredita que la empresa cumple con todas las normas y requisitos legales para la producción de medicamentos y productos relacionados con la salud.

Una vez la empresa cuenta con la licencia de funcionamiento, debe solicitar la autorización de la fórmula del medicamento que desea comercializar. Esta solicitud debe incluir toda la información relevante sobre el medicamento, como su composición, dosificación, indicaciones y contraindicaciones, así como los estudios y pruebas realizados para demostrar su seguridad y eficacia.

El INVIMA evalúa minuciosamente la solicitud de autorización de la fórmula, revisando si cumple con todos los requisitos técnicos y legales establecidos. En caso de encontrar alguna inconsistencia o incumplimiento, la solicitud es devuelta con observaciones para que la empresa las corrija y vuelva a presentarla.

Una vez el INVIMA aprueba la solicitud, se emite la autorización de fórmula y se registra el medicamento en el Sistema Nacional de Información de Medicamentos (SNIM). A partir de ese momento, la empresa podrá producir y comercializar el medicamento en Colombia, siempre y cuando cumpla con las condiciones establecidas y realice los trámites necesarios para la obtención del registro sanitario.

Es importante mencionar que la autorización de fórmula tiene una vigencia de 10 años, después de los cuales la empresa debe presentar una actualización de la misma para continuar comercializando el medicamento. Además, el INVIMA realiza inspecciones de manera periódica para verificar el cumplimiento de las normas y requisitos establecidos.

A través del sistema en línea del INVIMA, la empresa puede hacer seguimiento al estado de la solicitud de autorización de fórmula. Una vez otorgada, también puede consultar y modificar la información relacionada con el medicamento autorizado, como su presentación, dosificación y forma farmacéutica.

En resumen, la autorización de fórmulas en Colombia es un proceso riguroso que busca garantizar que los medicamentos que son producidos y comercializados en el país sean seguros y eficaces para los pacientes. Gracias a este trámite, los ciudadanos pueden confiar en la calidad de los medicamentos que consumen y las empresas farmacéuticas pueden cumplir con las normas y requisitos legales para su funcionamiento. Por ello, es fundamental que las empresas sigan los pasos establecidos por el INVIMA y cumplan con las observaciones realizadas para lograr la autorización de sus fórmulas y obtener el registro sanitario de sus medicamentos.